【摘要】本文介绍一种以天然动植物及其提取物为主要原料制成的美肤祛斑软胶囊的配方和生产工艺，以及对该软胶囊进行的安全性毒理试验、功能性实验。
【关键词】天然；袪斑；软胶囊
【abstract】Enter here this paper introduces a kind of natural animal and plant and its extract as the main raw material of beauty freckle capsule formulation and production technology，as well as the soft capsule for safety toxicology testing，functional experiment.
【Key word】Natural；Freckle；Soft capsule
1前言
天然维生素E是一种强抗氧化剂，能有效清除人体里内自由基，延缓衰老，减少细胞内脂褐素的蓄积，通过补充天然维生素E，可消除面部黑色素的沉淀，并改善皮肤弹性、减少或消除面部皱纹；中药红花含红花甙、红花黄素、红花素、红花醌甙、红花多糖等多种活性成分，具有活血祛瘀、通调经脉、改善血液微循环、促进滞留于体内的黑色素分解、美白肌肤的功效；珍珠是古今中外著名的美容品，珍珠在中国已有2000余年的药用历史。珍珠粉含有18种氨基酸、类胡萝卜素、毛莨黄素、葡萄糖胺、半乳糖胺、啉类铁胺、角蛋白等多种有机物以及碳酸钙、钛等矿物质和锂、锶等微量元素，能有效地改善肌肤营养状况，有美容增白、祛斑、白嫩肌肤等功效。而紫苏油对护肝养颜的独特作用早在明代的《本草纲目》中就有记载，紫苏所含的有机盐对皮肤有滋养、保护作用。本文介绍一种以天然动植物及其提取物为主要原料制成的美肤祛斑胶囊的配方和生产工艺，以及对中试样品所进行的安全性毒理试验、功能性实验。
2材料与方法
2.1原辅材料
天然维生素E、珍珠粉、红花、紫苏叶油、食用植物油、明胶、甘油等。
2.2配方
内容物配方：天然维生素E130g、珍珠粉200g、红花提取物100g、紫苏叶油200g、食用植物油370g。
2.3工艺流程
3质量标准
3.1感官指标：色泽：内容物呈灰白色；滋味、气味：内容物味淡、气香；性状：橄榄形软胶囊、内容物呈油膏状；杂质：无肉眼可见杂质。
3.2标志性成分：天然维生素E 6.0-13.5 g/100g
3.3理化指标：崩解时限 ≤ 30 min；酸价 ≤1.0 KOHmg/g；过氧化值 ≤10 meq/kg；灰分 ≤19%；
钙 5.3-8.8 %；砷 ≤1.0 mg/kg；铅≤ 1.5 mg/kg；汞 ≤0.3 mg/kg。
3.4微生物指标：菌落总数 ≤1000 cfu/g；大肠菌群数 ≤ 40 MPN/100g；霉菌总数 ≤25 cfu/g；
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）：不得检出。
4产品安全毒理学评价
4.1材料
美肤祛斑软胶囊——本研究中试生产样品。
实验动物：昆明种小鼠。
4.2安全毒理学评价方法
对美肤祛斑软胶囊进行急性毒性（经口LD50）试验、遗传性毒性实验（微核试验、精子畸形试验、Ames试验）及30天喂养试验。
4.3安全性毒理学评价结果
急性毒性（经口LD50）试验：样品对雌雄小白鼠经口急性毒性试验的LD50均为20g/kg。
微核试验：样品的骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性。
精子畸形试验：样品的精子畸形试验试验结果为阴性。
Ames试验：样品Ames试验结果为阴性。
30天喂养试验：实验动物生长情况良好，通过血液学检查、生化学检查、主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。
5产品功能学评价
5.1样品与对照品
样品：美肤祛斑软胶囊---本研究中试生产样品。
对照品：使用色拉油为内容物制成外观色泽与样品一样的软胶囊。
食用量：每日1次每次2粒，连续食用30天。
5.2人体试食试验结果
实验采用随机双盲法，将100例黄褐斑受试者按黄褐斑颜色、面积情况随机分为试食组和对照组（各50例），试食组连续食用美肤祛斑软胶囊30天，黄褐斑颜色积分下降与试食前比较差异有极显著性（P＜0.01），与对照组比较差异也有极显著性（P＜0.01）；黄褐斑面积减少与试食前比较差异有极显著性（P＜0.01），与对照组比较差异也有显著性（P＜0.05）。试食组中有效祛除黄褐斑的为29例，有效率为59%，与对照组（16%）比较，经X2检验差异有极显著性（P＜0.01）。证明美肤祛斑软胶囊确实具有袪黄褐斑功能作用。
6总结和讨论
研究证明，氧自由基在人体内不断的产生和消除，当体内抗氧化能力下降时，就会有过多的自由基形成。这些多余的有害的自由基会对皮肤细胞造成损伤。自由基能氧化皮肤中的不饱和脂肪酸，形成类脂褐色素积聚在皮肤下，在皮肤外观产生晒斑、黄褐斑、老年斑等；自由基还使皮下血液微循环不畅，皮肤细胞营养供给障碍，面部肌肤干涩黯淡。因此，对于消除色斑，向机体不断提供能消除自由基的抗氧化剂，使体内有足够的抗氧化能力，以促使形成褐斑的脂褐质氧化分解，提高溶酶体酶的活力，加速黑色素的降解等，方能达到以内养外、消除色斑的目的。维生素E为细胞膜上的抗氧化剂，它与硒一同预防脂肪被氧化成脂质过氧化物（LPO），保护细胞膜免受自由基损害，维护细胞的正常生理功能，减少细胞内脂褐素的蓄积，中老年补充维生素E后，可消除面部黑色素的沉着，并改善皮肤弹性，推迟性腺萎缩的发展，维持和推迟性功能减退，改善内分泌，保护肌肤特有的柔韧性和滋润性，减少或消除面部皱纹。
皮肤的血管非常丰富，可以储备人体血液总量的20%，由较粗的血管一直分支为毛细血管网，主要可以为皮肤的各种组织提供所需的营养物质。西医认为褐斑的内在发病机制与血液微循环障碍导致色素沉着有关，通过改善皮肤血液循环，是祛除色斑的有效治疗方法之一。红花主含红花甙、红花黄素、红花素、红花醌甙、红花多糖和红花油，具有活血祛瘀、通调经脉、美白肌肤的功效。红花能扩张血管，扩张冠脉流量，抑制血小板聚集，增加纤维蛋白溶解酶活性，抑制血栓形成，改善血液微循环，促进滞留于体内的黑色素分解，使之不能沉淀形成色斑，或使已沉淀的黑色素分解后排出体外。
珍珠是古今中外著名的美容品，据《开宝本草》记载：珍珠 “涂面，令人润泽，好颜色，涂手足，去皮肤逆胪”。珍珠粉所含的人体必需营养成分，如微量元素、氨基酸等，能有效地改善肌肤营养状况，增强皮肤细胞抗氧化能力和肌肤的弹性，有美容增白、祛斑、白嫩肌肤等功效。
根据《本草纲目》记载，紫苏油对护肝养颜有独特作用。此外，鲜紫苏叶能治疗皮肤疣，紫苏所含的无机盐对皮肤有滋养、保护作用。
美肤祛斑软胶囊选用分别具有抗氧化、消除自由基；活血化瘀、改善皮肤血液循环、改善肌肤营养、美肤祛斑等功效的天然维生素E、珍珠粉、红花和紫苏叶油为主要原料制成，产品具有祛斑功效好、无毒副作用、质量稳定、服用方便的特点。
参考文献
[1]凌关庭，保健食品原料手册，化学工业出版社，2002.
[2]陈勤，中药美容保健品的研究与开发，中国医药科技出版社，1999.
[3]黄霏莉 主编，美容中医学（第二版），科学技术出版社，2003.
[4]安田和人 著、洪玲珑 译，维生素的惊人新药效，辽宁科学技术出版社，2000.
[5]胡盛珊，珍珠水解液抗衰老作用的实验研究，中草药，1994年第25卷第4期.
[6]郑虎占、黄泽宏、佘靖 主编，中药现代研究与应用，学苑出版社，1998.
[7]杨天鹏，美容营养学，北京科学技术出版社，2005.
戴玉，中医美容大全，中国中医药出版社，1997.
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