利匹韦林治疗的最常见中至重度（＞2级）不良反应（发生率＞2%）是抑郁症（4%）、失眠（3%）、头痛（3%）和皮疹（3%）。利匹韦林和依非韦仑两组中因不良反应（不论严重程度）而中止治疗的患者比例分别为2%和4%；最常导致患者中止治疗的不良反应是精神病学症状，利匹韦林和依非韦仑两组中因此中止治疗的患者比例分别为1%和2%，因皮疹中止治疗的患者比例分别为0.1%和1.5%。总的来说，利匹韦林的不良反应较依非韦仑少、尤其是中枢神经系统不良反应和脂质水平升高。
5.4特拉瑞韦片剂
由Vertex制药公司开发，2011年5月23日获得FDA批准，用于联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗≥18岁成人无既往治疗史或虽经既往聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗、但未达到持续病毒学应答（复发、部分应答和没有应答）的具代偿性肝病（肝已受到损害，但还有一定的功能）、包括肝硬化的基因型为1的CHC患者。特拉瑞韦为375 mg片剂，以一日3次、每次2片（750 mg）随餐口服方案用药。
特拉瑞韦是FDA近20年来除波塞瑞韦外批准的第2个CHC治疗药物。与波塞瑞韦一样，特拉瑞韦也属直接作用抗病毒药物，是HCV NS 3/4A丝氨酸蛋白酶抑制剂，系通过抑制NS 3/4A蛋白酶这一病毒复制所必需的关键酶呈现抗HCV效力的。CHC患者在接受特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗时，应首先接受由这3个药物组成的联合方案治疗12周，然后再单用聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案继续治疗12或36周（早期应答者可仅再治疗12周，余都须再治疗36周）。
FDA是主要依据三项合计包括约2 250例受试者的Ⅲ期随机、双盲、活性药物对照临床试验数据作出上述特拉瑞韦批准决定的。这些研究结果证实，不论患者有否既往治疗史，他们接受特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗均能较单用聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗达到显著更高的持续病毒学应答率。其中，对无既往治疗史患者，特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案和单用聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案两组的持续病毒学应答率分别为79%和46%；对经既往治疗未达到持续病毒学应答的复发、部分应答和没有应答患者，特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案和单用聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案两组的持续病毒学应答率分别为86%和22%、59%和12%及32%和5%。
研究还发现，大多数患者能因接受特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗而将总治疗期从48周（单用聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗的疗程）缩短至24周。在接受特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗的无既往治疗史患者中，近60%的患者能够达到早期病毒学应答，他们接受24周治疗后的持续病毒学应答率高至90%。特拉瑞韦联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案的禁忌证包含单用聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案的禁忌证，如都不可用于孕妇或计划妊娠的男、女患者等。特拉瑞韦治疗的最严重不良反应是皮疹和贫血；联合聚乙二醇化α-干扰素和利巴韦林方案治疗的最常见不良反应为疲劳、瘙痒、恶心、腹泻、呕吐、肛门或直肠刺激或不适以及味觉改变。
5.5非达米星片剂（fidaxomicin/Dificid）
由Optimer制药有限公司开发，2011年5月27日经优先审批程序获得FDA批准，用于治疗≥18岁成人的艰难梭菌相关腹泻。非达米星为FDA近30年来批准用于治疗艰难梭菌相关腹泻的第一个抗生素，以每日2次、每次口服200 mg（不需考虑进食因素的影响）治疗10 d方案用药，在美将由Optimer和Cubist两制药有限公司共同销售。
FDA是主要依据两项大型Ⅲ期、多国、多中心、随机、双盲、活性药物对照临床试验数据作出上述非达米星批准决定的。这两项试验采用非劣性研究设计，合计包括1 164例被确诊为艰难梭菌相关腹泻的成人患者，他们分别接受非达米星每日2次、每次口服200 mg或万古霉素（vancomycin）每日4次、每次口服125 mg治疗，疗程均为10 d。两项研究结果都证实，在主要疗效终点即治疗期末时达到临床应答的患者比例上，非达米星和万古霉素的疗效相当。其中，在北美地区进行的第一项试验中，非达米星和万古霉素两组的临床应答率分别为88%和86%；在北美和欧洲地区进行的第二项试验中，非达米星和万古霉素两组的临床应答率分别为88%和87%。
此外，在以次要疗效终点——持续性临床应答（定义为治疗期末时达到临床应答且至治疗结束后25 d内都没有艰难梭菌相关腹泻复发的存活者）进行分析后发现，非达米星治疗的持续性临床应答率显著高于万古霉素组：在第一项试验中，非达米星和万古霉素两组的持续性临床应答率分别为70%和57%；在第二项试验中，非达米星和万古霉素两组的持续性临床应答率分别为72%和57%。非达米星治疗的耐受性很好，最常见不良反应是恶心（发生率11%）、呕吐（7%）、腹痛（6%）、胃肠道出血（4%）、贫血（2%）和中性粒细胞减少（2%），不良反应及其发生率都与万古霉素相似。
非达米星属大环内酯类抗生素，但具有新型作用机制，系通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速杀死艰难梭菌的活性的。非达米星口服吸收不良，故口服后仅在胃肠道中呈现活性，这使其在选择性地根除艰难梭菌的同时极少破坏胃肠道的正常菌丛，而现常用于治疗艰难梭菌相关腹泻的万古霉素和甲硝唑（metronidazole）则已被确认会破坏胃肠道菌丛。非达米星除能迅速杀死结肠中的艰难梭菌外，还可促使恢复结肠中的正常生理状态，由此减少艰难梭菌相关腹泻的复发率，这是其较之现有治疗药物的一大益处。Optimer制药有限公司还将在儿科患者中进行两项上市后研究，并正计划进行一项随机临床试验以评价非达米星对具多次艰难梭菌相关腹泻复发患者的疗效。
艰难梭菌相关腹泻已成为医院、养老院和社区中的一个常见和重要医学问题，估计仅在美国就每年影响到70万人以上，实际可能高达300万人次/年。艰难梭菌相关腹泻是一种严重疾病，由艰难梭菌感染结肠的内衬并产生毒素所致，会引起结肠炎症、严重腹泻甚至导致患者因此死亡。艰难梭菌相关腹泻通常与使用广谱抗菌药物（如头孢菌素类抗生素和氟喹诺酮类抗菌药物）有关，其它风险因子包括年龄＞65岁。广谱抗菌药物会破坏胃肠道的正常菌丛，从而导致艰难梭菌“一株独大”。艰难梭菌相关腹泻的现行治疗选择包括口服万古霉素和甲硝唑，其中万古霉素是FDA此前批准用于治疗艰难梭菌相关腹泻的唯一一个药物。不过，有20%～30%最初对这些药物治疗临床应答的患者会在治疗结束后经历艰难梭菌相关腹泻复发，而复发者的日后复发风险更高。
6抗肿瘤药物
6.1凡德他尼片剂（vandetanib，尚未确定商品名）
由AstraZeneca公司开发，2011年4月6日经优先审批程序获得FDA批准，用于一日1次口服300 mg治疗具有不能手术切除的局部进行性或转移性疾病且有症状或正在进展的甲状腺髓样癌患者。凡德他尼属多靶的酪氨酸激酶抑制剂，能同时作用于表皮生长因子受体、血管内皮生长因子受体和RET等的酪氨酸激酶，但其治疗甲状腺髓样癌有效则被认为主要是通过抑制RET的酪氨酸激酶活性、由此阻止了RET促进的肿瘤细胞生长和存活所致。凡德他尼是FDA迄今批准的第一个甲状腺髓样癌治疗药物。
据美国国家癌症研究所估计，美国2010年共新诊出4.46万甲状腺癌患者，同年有0.17万人死于甲状腺癌。甲状腺髓样癌占全部诊出甲状腺癌的约3%～5%，即美国2010年新诊出的甲状腺髓样癌患者数在1 300～2 200例间，为甲状腺癌中的较罕见类型。甲状腺髓样癌患者的常见症状可能有咳嗽、吞咽困难、甲状腺肥大、颈部肿胀、甲状腺处肿块和音色改变或声音嘶哑等。
FDA是主要依据一项代号为ZETA研究的国际性Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据作出上述凡德他尼批准决定的。该试验共包括313例局部进行性或转移性甲状腺髓样癌患者，他们分别接受凡德他尼（231例）或安慰剂（100例）治疗。研究结果显示，安慰剂组患者的中值疾病无进展存活时间为16.4个月，而凡德他尼组患者的此指标值至少为22.6个月（风险比＝0.35，P＜0.000 1），即疾病进展风险至少减少65%。此外，凡德他尼和安慰剂两组的客观应答率（但均是部分应答率）分别为44%和1%。
凡德他尼治疗的常见不良反应（发生率＞20%）有腹泻、皮疹、痤疮、恶心、高血压、头痛、疲乏、食欲降低和腹痛等。研究中凡德他尼组有5例患者因严重不良反应而死亡，死亡原因包括呼吸道并发症、心力衰竭和脓毒症等。凡德他尼也会影响心脏的电活动，在某些患者中引起QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速、甚至猝死。
6.2醋酸阿比特隆片剂
由Cougar生物技术有限公司开发，2011年4月28日经优先审批程序获得FDA批准，用于联用泼尼松（prednisone）治疗既往曾接受过含多西他赛（docetaxel）化疗方案治疗的转移性、耐阉割前列腺癌患者。转移性、耐阉割前列腺癌患者是指肿瘤已扩散到前列腺组织外且尽管雄激素浓度处在阉割水平下、但疾病仍在进展的一类前列腺癌患者。这是醋酸阿比特隆在全球范围内首次获得批准。醋酸阿比特隆为一日1次口服用药（须空腹服药且至少在服药前2 h到服药后1 h内不进食，否则血药浓度可能最多提高达10倍），在美将由Centocor Ortho生物技术有限公司负责销售。
雄激素是促进男子性征发育并维持男子性征的一类激素。不过，在前列腺癌中，雄激素会帮助刺激肿瘤生长。雄激素生产主要发生在睾丸和肾上腺中。但在前列腺癌患者中，肿瘤组织也会生产雄激素。醋酸阿比特隆具有新型的作用机制，属雄激素生物合成抑制剂，能经抑制上述所有3种雄激素生产所需的细胞色素P450 17A1酶复合物而降低、特别是降低肿瘤组织生产的雄激素、最终呈现抗前列腺癌效应。
FDA是主要依据一项代号为COU-AA-301研究的Ⅲ期多中心、随机、安慰剂对照临床试验数据作出上述醋酸阿比特隆批准决定的。这项试验共包括来自13个国家147个临床研究中心的1 195例既往曾接受过含多西他赛化疗方案治疗的转移性、耐阉割前列腺癌患者，他们按2∶1比例分别服用醋酸阿比特隆一日1次1 g联用泼尼松一日2次、每次5 mg或安慰剂联用泼尼松一日2次、每次5 mg治疗。
对该关键性研究的预定期中分析显示，与安慰剂联用泼尼松相比，接受醋酸阿比特隆联用泼尼松治疗患者的中值总存活期延长3.9个月（分别是14.8和10.9个月，P＜0.000 1），即死亡风险减少35%（风险比为0.646）。更新的分析结果与期中分析数据一致：醋酸阿比特隆和安慰剂两组的中值总存活期分别是15.8和11.2个月（风险比为0.74）。研究还证实，使用醋酸阿比特隆治疗也能显著改善到前列腺特异性抗原水平进展的时间、影像学证明的疾病无进展存活期和前列腺特异性抗原应答率等次要疗效终点。醋酸阿比特隆在Ⅲ期临床试验中的最常报告不良反应（发生率≥5%）是关节肿胀或不适、低血钾症、水肿（通常在腿、脚处）、肌肉不适、潮热、腹泻、尿道感染、咳嗽、高血压、心律失常、尿频、夜尿症、肚子痛、消化不良和上呼吸道感染。
6.3伊匹目单抗注射剂
由Bristol-Myers Squibb公司开发，2011年3月25日经优先审批程序获得FDA批准，用于治疗既往已接受过治疗的进展期黑素瘤患者。黑素瘤是最难治疗和最具致死性的皮肤癌类型。据美国国家癌症研究所估计，美国2010年共新诊出68 130例黑素瘤患者，同年有约8 700人死于黑素瘤。进展期黑素瘤不仅治疗选择很少，且在伊匹目单抗获准之前没有任何药物或治疗方案能够延长患者的存活期，预后极差，中值存活期不到1年。FDA上次批准的黑素瘤治疗药物是白介素-2（interleukin-2），但只有10%～15%的进展期黑素瘤患者能自此药治疗获益。
伊匹目单抗具有新型作用机制，属细胞毒T淋巴细胞抗原-4阻滞剂，而细胞毒T淋巴细胞抗原-4则被认为有“钝化”或“关闭”T细胞功能的生物效能。伊匹目单抗能与T细胞表面上的细胞毒T淋巴细胞抗原-4结合，由此阻止其“关闭”T细胞功能、相应提高T细胞识别、靶向和杀灭黑素瘤细胞的能力，最终呈现抗肿瘤效应。伊匹目单抗为免疫治疗药物，以经静脉内输注方式用药，是FDA 13年来批准的第一个黑素瘤治疗药物，也是迄今已经临床证实能够显著延长进展期黑素瘤患者存活期的第一个治疗药物，代表着黑素瘤治疗领域已取得了一次重大进步。
FDA是主要依据一项代号为“020”研究的国际性Ⅲ期临床试验数据作出上述伊匹目单抗批准决定的。这项试验共包括676例已经其它FDA批准或常用于黑素瘤治疗的药物治疗无效且疾病已扩散或已不能手术切除的进展期黑素瘤患者，他们经随机指定分别接受伊匹目单抗联合一种实验性肽疫苗gp100或单用伊匹目单抗、或单用gp100治疗。研究结果显示，两伊匹目单抗组患者的中值存活期为约10个月，而单用gp100组患者的中值存活期仅6.5个月（P＜0.001）。值得注意的还有，单用伊匹目单抗组患者几乎有一致的10.1个月的中值存活期。
伊匹目单抗治疗的常见不良反应是自身免疫反应，具体包括疲乏、腹泻、皮疹、内分泌缺乏和结肠炎等，其中严重至致死性的自身免疫反应发生率为12.9%。伊匹目单抗治疗过程中如见患者发生严重自身免疫反应，即应停用此药并开始给予皮质激素治疗（很有效，且不影响伊匹目单抗的疗效）。伊匹目单抗治疗既往未经治疗的进展期黑素瘤患者也有效。4 d前刚报告的一项代号为“024”研究的Ⅲ期临床试验结果确认，伊匹目单抗联合达卡巴嗪（dacarbazine）治疗能较单用达卡巴嗪显著延长既往未经治疗的进展期黑素瘤患者的总存活期。伊匹目单抗日后必定也将获得一线治疗进展期黑素瘤患者的新适应证。
7胃肠道系统用药
7.1聚糖酐（dextranomer）注射用凝胶剂Solesta
由Oceana治疗学产品有限公司开发，2011年5月27日获得FDA批准，用于治疗已经饮食改变、纤维制品和抗蠕动（antimotility）药物等保守疗法治疗无效的≥18岁成人大便失禁患者。但Solesta不应用于具活动性炎症性肠疾、免疫缺陷疾病、既往曾接受过骨盆区域放疗治疗、显著直肠脱垂、活动性感染、直肠静脉扩张以及肛管和直肠区域出血、肿瘤或畸形等疾病患者。Solesta由瑞典Q-Med AB公司生产，但在全球的销售权益已排他性地转让给了Oceana治疗学产品有限公司。
大便失禁难以治疗且对患者的生活影响甚大，导致其发生的原因则包括神经损害、肛管括约肌因人老化而变得衰弱和直肠肌损害等。据美国国家卫生研究所估计，美国现有550万便失禁患者。Solesta是一种生物兼容性的组织膨胀剂，由聚糖酐微球和稳定的透明质酸钠（sodium hyaluronate）组成，以注射至肛管近心端黏膜下深层方式使用，能使该区域组织膨胀而使肛管口变窄，最终帮助患者更好地控制括约肌和排便。Solesta可在门诊给药，患者也不需接受麻醉剂。 FDA是主要依据一项在欧洲和美国进行的Ⅲ期多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据作出上述Solesta批准决定的。这项试验共包括206例成人便失禁患者，他们大多数仅分别接受了Solesta或安慰剂2次、每次注射4剂的治疗。研究结果显示，在6个月后，Solesta和安慰剂两组中便失禁次数减少＞50%的患者比例分别为超过半数和近1/3。对该试验的开放性扩展期研究还发现，Solesta的治疗益处至少能维持到治疗后12个月。Solesta治疗的最常见不良反应是注射区域疼痛和出血；更严重的不良反应如肛管组织的感染和炎症等并不常见。
8免疫系统用药
8.1贝利目单抗注射剂
由人基因组科学有限公司和GlaxoSmithKline公司合作开发，2011年3月10日经优先审批程序获得FDA批准，用于联合标准治疗药物（包括糖皮质激素、抗疟药物、免疫抑制剂和非甾体抗炎药物）治疗成人活动性、自体抗体阳性的系统性红斑狼疮。这是FDA时隔56年后批准的第一个系统性红斑狼疮治疗药物。贝利目单抗为单次用瓶装冻干粉针剂，经溶解、稀释后通过静脉内输注方式用药。
系统性红斑狼疮是一种慢性、潜在致死性的自体免疫疾病，主要见于妇女（近90%）、尤其是15～44岁间的妇女，可影响机体的许多部位，包括关节、皮肤、肾、肺、心和脑等，初期症状常为关节肿胀或疼痛、光敏性、发热、胸痛、脱发和疲乏。系统性红斑狼疮在美影响到约150万人。各种族人都可能罹患系统性红斑狼疮，其中非洲裔妇女的发病率较白种妇女高3倍。系统性红斑狼疮的病原学不明，不同患者间的临床表现差异也很大，但现被认为与异常的B细胞有关。
贝利目单抗具有新型的作用机制，属特异性B淋巴细胞刺激剂（B-lymphocyte stimulator, BLyS）抑制剂。BLyS为人基因组科学有限公司于1996年发现的一种天然发生的免疫系统新蛋白，是一种B细胞存活因子。贝利目单抗能和BLyS结合，由此阻止BLyS与其位于B细胞表面上的受体发生相互作用，进而抑制B细胞、包括自体反应B细胞的存活和数量，最终呈现系统性红斑狼疮治疗效应。
贝利目单抗治疗系统性红斑狼疮的安全性和有效性已得到两项随机、安慰剂对照临床试验的确认。这两项试验合计包括1 684例被明确诊断为活动性系统性红斑狼疮患者，他们分别随机接受贝利目单抗联合标准治疗药物或安慰剂联合标准治疗药物的治疗。但研究排除了既往曾接受过靶向B细胞药物或静脉输注用环磷酰胺（cyclophosphamide）治疗患者，也不包括疾病已累及肾或中枢神经系统的活动性系统性红斑狼疮患者。
研究结果显示，与安慰剂相比，贝利目单抗治疗患者的疾病活动性显著下降，从而提示（不是确切结论）可减少疾病严重暴发的可能性和糖皮质激素用量。不过，研究同时发现，非洲裔和非洲血统患者似对贝利目单抗治疗没有应答。为此，FDA要求且人基因组科学有限公司和GlaxoSmithKline公司已同意并决定，随后将进行一项额外临床研究，以明确贝利目单抗治疗对这些亚组患者的安全性和有效性。
贝利目单抗治疗组的死亡（因感染、心血管疾病和自杀）、严重感染和发生输注反应的患者数都较安慰剂组稍多一些，最常见不良反应（发生率≥5%）为恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏头痛和咽炎。贝利目单抗还未在严重活动性狼疮肾炎和严重活动性中枢神经系统狼疮患者中以及联合其它生物制剂或静脉输注用环磷酰胺进行过研究，故目前不推荐用于这些患者或联合这些药物治疗。
8.2贝拉西普注射剂（belatacept/Nulojix）
由Bristol-Myers Squibb公司开发，2011年6月15日获得FDA批准，用于联合糖皮质激素和免疫抑制剂巴利昔单抗（basiliximab）、霉酚酸酯（mycophenolate mofetil）预防肾移植患者的急性排异反应。贝拉西普属选择性T细胞共刺激阻滞剂，是一种由人免疫球蛋白G1的Fc片断连接到细胞毒性T淋巴细胞抗原-4的胞外域所组成的融合蛋白，以经30 min静脉内输注方式用药。
FDA是主要依据两项代号分别为BENEFIT和BENEFIT-EXT研究的Ⅲ期多中心、开放性、随机、活性药物对照临床试验数据作出上述贝拉西普批准决定的。这两项试验分别包括666和543例肾移植患者，他们在都接受巴利昔单抗、霉酚酸酯和糖皮质激素治疗的基础上再被随机分为“不太强化”的贝拉西普、“更强化”的贝拉西普和标准环孢素（cyclosporine）三组。
研究结果显示，2年后“更强化”的贝拉西普、“不太强化”的贝拉西普和标准环孢素三组中的患者和移植物存活率均相当，具体数值依次分别为94%、95%和91%。此外，以2年后肾小球滤过率为指标进行分析证实，贝拉西普治疗患者的肾功能得到了显著更好的维持。贝拉西普在临床试验中观察到的常见不良反应有贫血、便秘、肾或膀胱感染以及腿、裸关节或脚肿胀。
贝拉西普治疗也与会小幅提高移植后淋巴细胞增殖疾病风险有关。须指出的是，移植后淋巴细胞增殖疾病风险在从未暴露于埃-巴两氏病毒的患者中更高，因为此类患者如在移植后感染该病毒，则更难触发对该病毒的有效免疫应答。由于患者在接受移植时通常会暴露于埃-巴两氏病毒（约80%的供体携带该病毒），故FDA声明：“应先检测埃-巴两氏病毒，只有检测结果阳性的患者才能接受贝拉西普的治疗。”
9诊断试剂
9.1碘氟潘（碘123）注射剂（ioflupane 123I/DaTscan）
由GE医疗保健公司开发，2011年1月14日经优先审评程序获得FDA批准，作为单光子发射计算机X线断层扫描术的显影剂，用于检测成人疑为帕金森综合征患者脑中的多巴胺转运蛋白。碘氟潘（碘123）是FDA迄今批准用来帮助医师评价神经变性疾病如特发性（病因不明）帕金森病等的第一个诊断性显影剂。碘氟潘（碘123）也可辅助其它诊断性评价来帮助医师自帕金森综合征所致震颤中区分特发性震颤（手、头和面部的非意愿性摇摆），尽管单用碘氟潘（碘123）并不能区分这两类震颤。
多巴胺是一种脑中的神经递质，具有调控运动和情绪的功效，而对多巴胺转运蛋白的脑中分布（帕金森综合征患者的多巴胺转运蛋白的分布异常，而特发性震颤和阿尔茨海默病等患者的多巴胺转运蛋白分布正常）进行成像显影则有助于减少对成人疑为帕金森综合征诊断的不确定性。帕金森综合征是一组神经变性疾病，包括多系统萎缩、进行性核上性麻痹和特发性帕金森病等，以肌肉僵硬、震颤和行走能力损害为特征。目前，运动疾病通过临床观察、血试验和神经精神病学评价诊断，但不能得到确切结论且可能导致误诊。因此，有一种新的辅助手段来帮助诊断运动疾病是很有临床意义的。
碘氟潘（碘123）用于脑中纹状体内多巴胺转运蛋白分布显影的疗效和安全性已得到两项Ⅲ期临床试验的确认。这两项研究共包括284例成人震颤患者，结果证实与参考临床诊断相比，碘氟潘（碘123）能够一致地显示脑中多巴胺转运蛋白的分布。碘氟潘（碘123）是经与脑中多巴胺转运蛋白结合、进而提供多巴胺转运蛋白存在的可视化证据的。碘氟潘（碘123）在临床试验中的常见不良反应为轻至中度的头痛、恶心、眩晕、口干和头晕；上市后监测中也有超敏反应和注射部位疼痛报告。 9.2钆布醇注射剂（gadobutrol/Gadavist）
由Bayer HealthCare制药有限公司开发，2011年3月14日获得FDA批准，用作≥2岁儿童至成人接受诊断性磁共振成像检查时的显影增强剂，以发现并使中枢神经系统中的受损的血脑屏障和（或）异常的血管分布可视化。钆布醇是FDA迄今批准用于中枢神经系统磁共振成像的第6个钆类造影剂。钆布醇属大环钆类造影剂，但浓度（1 mmol/mL）较其它钆类造影剂（0.5 mmol/mL）高，故不仅可以减半容量使用，且还有助于获得更清晰的中枢神经系统损害图像。
FDA是主要依据两项合计包括657例中枢神经系统损害患者的临床试验数据作出上述钆布醇批准决定的。这两项研究结果均显示，经独立图像判读医师对比、评价，与不使用对比增强剂进行磁共振成像获得的图像相比，先经静脉注射给予钆布醇0.1 mL/kg再进行磁共振成像获得的图像更为清晰，且损害显像能力也有提高。钆布醇在临床试验中的最常见不良反应是头痛和恶心，其它主要不良反应为程度不等的超敏反应（可涉及心血管、呼吸道和皮肤）。另外，与其它钆类造影剂一样，钆布醇也可能导致肾功能受损患者发生罕见、但却性质非常严重的肾源性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis, NSF）。不过，钆布醇的致肾源性系统性纤维化风险较低，所以被允许用于急性肾损伤或慢性、严重肾病患者。
10美容用药azificel-T注射剂（商品名IaViv）
由Fibrocell科学有限公司开发，2011年6月22日获得FDA批准，用于改善成人中至重度鼻唇褶皱外观。azificel-T是迄今全球范围内获得批准的第一个和唯一一个自体美容细胞疗法，系应用专有技术提取个体自己的特定皮肤细胞成纤维细胞并使之增殖而制备的。成纤维细胞是一种负责生产胶原的细胞，胶原生产增加即可帮助减缓鼻唇褶皱程度，产生美容效果。azificel-T的作用机制也表明，其能提供更接近自然的美容效果。
FDA是主要依据两项设计相似的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据作出上述azificel-T批准决定的。这两项试验合计包括421例受试者，他们约每隔5周接受1剂azificel-T或安慰剂治疗共3剂，共同主要疗效终点分别是研究者和受试者评价的褶皱外观改善程度。研究证实，azificel-T能较安慰剂使更高比例的受试者获得美容效果。对接受3剂azificel-T治疗后受试者随访6个月的结果还显示，这些受试者的鼻唇褶皱外观仍较基线时有所改善。但azificel-T治疗的美容效果到底可持续多久尚待日后研究的揭示。
azificel-T治疗的耐受性很好，主要不良反应是轻至中度的注射部位反应，但会在在1周内自行消退，具体表现包括注射位置的发红、烧灼感、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激感、皮炎和瘙痒。Fibrocell科学有限公司也已在计划进行一项约包括2 700例受试者的上市后研究，以进一步评价azificel-T的安全性。
azificel-T是一种个体化疗法，每个个体接受的azificel-T都是独特的：先自个体的耳后采取成纤维细胞，然后送到Fibrocell科学有限公司的实验室进行培养，经约90 d增殖至亿万个成纤维细胞后冷藏备用。azificel-T以注射到个体的鼻唇褶皱处方式使用，每疗程推荐治疗方案是每隔3～6周注射1剂共3剂（能依需要在6个月后重复治疗）。
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